In dit onderzoek willen we nagaan welke verschillende factoren het herstel na een standaardbehandeling voor achillespeesklachten kunnen voorspellen. Hierbij kijken we naar zowel lichamelijke factoren als gedachten, gevoelens en gedrag rondom pijn en hun invloed op het herstelproces.

Alle deelnemers krijgen daarnaast:

1. Uitleg over achillespeesklachten,
2. Adviezen over bewegen en sporten (zie behandeling – belasting aanpassen),
3. Een uitgebreid oefenprogramma met opbouwende krachtoefeningen voor de kuitspieren en achillespees (zie behandeling – oefentherapie).

Het Erasmus MC heeft dit onderzoek opgezet en is de opdrachtgever. Ons onderzoeksteam voert het onderzoek ook uit in het Erasmus MC.

Veel mensen hebben langdurige klachten van de achillespees. Oefeningen zijn nu de standaardbehandeling, maar bij de helft van de patiënten blijven de klachten bestaan. Daarom willen we nu graag onderzoeken of we kunnen voorspellen wie minder goed reageert op deze standaardbehandeling. Zo kunnen we in de toekomst hierop inspelen en meer gerichte behandelingen ontwikkelen voor deze patiënten.

Iedere deelnemer van het onderzoek krijgt informatie over achillespeesklachten, adviezen voor bewegen en sporten en een opbouwend oefenprogramma voor de kuitspieren en achillespezen. Meer info vindt u op de pagina behandeling. Hier vindt u ook het volledige oefenprogramma met video’s van elke oefening. Voor het doen van de oefeningen kunt u naar de (sport)fysiotherapeut gaan, maar dat hoeft niet. U kunt de oefeningen dus ook thuis doen of in een sportschool. De duur van het oefenen is heel verschillend per persoon. U doet de oefeningen in ieder geval minimaal drie maanden, maar vaak is een langere periode nodig. Dit hangt af van hoe uw klachten veranderen en van uw persoonlijke doelen, bijvoorbeeld weer sporten of pijnvrij bewegen. Als uw doel is bereikt, adviseren wij vaak om nog onderhoudsoefeningen te blijven doen, zodat de kans kleiner wordt dat de klachten terugkomen.

Duur onderzoek

De actieve deelname aan het onderzoek duurt 6 maanden. Daarna vragen wij u nog om korte vragenlijsten in te vullen na 1, 5 en 10 jaar, om te zien hoe het op de lange termijn gaat.

Onderzoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u slechts 1 keer naar het ziekenhuis komt. Dit bezoek is nodig bij de start van het onderzoek en duurt ongeveer 2 uur

Tijdens dit bezoek:

• Vult u vragenlijsten in;
• Krijgt u lichamelijk onderzoek;
• Wordt een echo van de achillespees gemaakt;
• Wordt er bloed afgenomen (in totaal maximaal 18 ml).

Daarnaast ontvangt u 5 keer vragenlijsten per e-mail. U ontvangt deze vragenlijsten na 3 en 6 maanden en ook 1, 5 en 10 jaar nadat het onderzoek is gestart. De vragen gaan over pijn, sport en dagelijks functioneren, levensstijl en uw kwaliteit van leven. Het kost u per keer ongeveer 30 minuten tot maximaal 40 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.

Verder kunnen we u ook uitnodigen voor een interview met de onderzoeker. Dit vindt plaats tijdens uw ziekenhuisbezoek (zie hierboven) of in de week erna. Tijdens dit interview gaan we dieper in op uw gedachten, gevoelens en gedrag rond uw pijn en andere klachten, evenals uw verwachtingen bij de behandeling. Het interview duurt ongeveer 30 minuten en kan, afhankelijk van uw voorkeur, in het ziekenhuis of online plaatsvinden. Het interview zal worden opgenomen zodat de onderzoeker uw antwoorden achteraf correct kan noteren. U kunt met de onderzoeker bespreken of u al dan niet wenst deel te nemen aan dit interview.

Voor een andere deelstudie kunnen we u ook uitnodigen voor een intensievere opvolging aan de hand van korte, dagelijkse vragenlijsten. Deelnemers van deze deelstudie zullen we vragen om in de korte periode (4 tot 7 dagen) vóór de start van de behandeling een korte dagelijkse vragenlijst in te vullen. Ook tijdens de eerste 6 weken van de behandelperiode vragen we om dagelijks een korte vragenlijst in te vullen. Deze vragen gaan over pijn, dagelijks functioneren en relevante levensstijlfactoren (zoals slaap en stress). Wekelijks zullen we u ook vragen om te noteren welke oefeningen en andere behandelingen voor uw achillespees u heeft gedaan. Het invullen duurt telkens ongeveer 5 minuten. Mits uw akkoord kan deze periode worden verlengd tot een maximum van twaalf weken. U kunt met de onderzoeker bespreken of u al dan niet wenst deel te nemen aan deze deelstudie.

Hieronder staat een overzicht van alle metingen in het onderzoek:

* Indien u deelneemt aan het interview
** Indien u deelneemt aan deze deelstudie

Wat is er anders dan bij gewone zorg?

Hoewel u normaal gesproken bij langdurige achillespeesklachten vooral adviezen over bewegen en oefeningen voor de kuitspieren krijgt, is de begeleiding van de oefeningen in de gewone zorg heel verschillend. In dit onderzoek hebben we het best beschikbare programma samengesteld en is dit uit te voeren met behulp van informatie op deze webpagina. Ook maken we bij uw bezoek een echo van uw pees, doen we lichamelijke testen en nemen we bloed af voor onderzoek. Deze onderzoeken worden niet standaard gedaan in de gewone zorg. Daarnaast vragen wij u vaker vragenlijsten in te vullen. U wordt dus intensiever gevolgd en begeleid dan in de gewone zorg.

Afspraken tussen u en ons

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

• U doet de oefeningen op de manier die de onderzoeker u heeft uitgelegd. U volgt het oefenprogramma minimaal 3 maanden en langer als dat nodig is.
•  U ondergaat in de eerste 3 maanden na de start van het onderzoek geen andere behandelingen voor uw achillespeesklachten. Als u toch besluit om dit te doen, dan overlegt u dit met de onderzoeker.
• U doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek voor uw achillespeesklachten.
• U komt naar uw afspraak in het ziekenhuis.
• U vult iedere online vragenlijst in.
• U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
  • U wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
  • U krijgt plotseling problemen met uw gezondheid.
  • U wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
  • Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.

Zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook wordt gevraagd om tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek een zwangerschap te vermijden, omdat veranderingen in de hormoonhuishouding tijdens de zwangerschap de pijnbeleving, en bijgevolg ook de onderzoeksresultaten, kunnen beïnvloeden.

Wordt u toch zwanger tijdens de eerste zes maanden van het onderzoek? Laat dit dan weten aan de onderzoeker zodat we hiermee rekening kunnen houden.

We verwachten geen bijwerkingen of nadelige effecten ten gevolge van de standaardbehandeling. Het is wel mogelijk om na de oefeningen voor de kuitspieren tijdelijk pijn te ervaren in de achillespees of spierpijn in de kuiten.

Mogelijke ongemakken van metingen

• Lichamelijke testen (zoals op de tenen staan of knijpen in de achillespees) kunnen tijdelijk pijn in de achillespees geven en spierpijn in de kuiten.
• Echo-onderzoek is pijnloos, maar u kunt wat koude gel op de huid voelen
• Bloedafname kan wat pijn doen en soms een blauwe plek geven.
• Vragenlijsten invullen kost een deel van uw tijd (de eerste vragenlijst ongeveer 40 minuten en de vervolg vragenlijsten ongeveer 30 minuten per keer).

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:

• Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
• Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling voor uw achillespeesklachten. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor het invullen van vragenlijsten.
• De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor het invullen van vragenlijsten.
• Eén van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • Erasmus MC (de opdrachtgever).
  • de overheid.
  • de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

De onderzoekers gebruiken de gegevens en het bloed dat tot het moment van stoppen is verzameld. Als u wilt, kan het bloed dat nog niet is onderzocht worden vernietigd. Geef dit dan door aan de onderzoeker. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn met hun laatste onderzoek.

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?

Ongeveer één tot twee jaar nadat het onderzoek is afgerond, laten de onderzoekers u weten wat de belangrijkste resultaten zijn als u daarmee instemt.

Welke gegevens worden bewaard?

• uw naam 
• uw geslacht  
• uw adres 
• uw geboortedatum 
• uw etniciteit
• gegevens over uw gezondheid 
• (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen, zoals uitslagen van vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en echo’s
• een transcriptie van uw interview, indien u hieraan deelneemt.

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?

We verzamelen en bewaren bloed. Dit bloed wordt gebruikt om te onderzoeken welke stoffen in het lichaam mogelijk invloed hebben op het herstel van de achillespees.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?

We doen dit om de vragen van dit onderzoek te beantwoorden en om de resultaten te kunnen publiceren. Uw gegevens en bloed kunnen ook worden gebruikt door de opdrachtgever (Erasmus MC) en organisaties die het Erasmus MC ondersteunen bij het analyseren van de onderzoeksgegevens of het meten van stoffen in het bloed.

Daarbovenop vragen we naar uw geslacht en etniciteit om correct te kunnen beschrijven hoe divers onze onderzoeksgroep is en om te controleren of alle patiëntengroepen voldoende worden bereikt. Deze informatie wordt alleen op anoniem groepsniveau gebruikt voor wetenschappelijke rapportage. De gegevens worden nooit gebruikt voor individuele beslissingen en zijn niet tot u persoonlijk herleidbaar.

Hoe beschermen we uw privacy?

Om uw privacy te beschermen geven we uw gegevens en bloed een code. Op alle gegevens en materialen staat alleen deze code. De sleutel van de code wordt apart en veilig bewaard in het Erasmus MC. In rapporten en publicaties over dit onderzoek is nooit te zien dat het over u gaat. De eventuele opname van uw interview zal worden vernietigd zodra een transcriptie hiervan gemaakt is.

Wie kunnen uw gegevens zien?

Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit uw medisch dossier.

Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

• leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek bewaakt.
• een controleur die in opdracht van Erasmus MC het onderzoek controleert.
• nationale of internationale toezichthouders.
• de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

Deze personen houden uw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij u toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming uw gegevens inzien.

Hoe lang bewaren we uw gegevens?

Uw gegevens en bloed worden 15 jaar bewaard in het Erasmus MC. Bloed wordt bewaard om gedurende dit onderzoek aanvullende bepalingen te kunnen doen die bij dit onderzoek horen. Zodra dit niet meer nodig is, wordt het bloed vernietigd.

Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?

Uw gegevens en (overgebleven) bloed kunnen ook belangrijk zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek naar peesklachten of andere blessures. In het toestemmingsformulier bij de start van het onderzoek heeft u aan kunnen geven of u dat goed vindt. 

Wat gebeurt er bij onverwachte ontdekkingen?

Het kan gebeuren dat we bijvoorbeeld op de echo van uw achillespees iets vinden dat niet direct van belang is voor dit onderzoek, maar wel voor uw gezondheid. De onderzoeker neemt dan contact op met uw huisarts of specialist. U bespreekt dan met uw huisarts of specialist wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering. U geeft met het formulier toestemming voor het informeren van uw huisarts of specialist.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?

U kunt op ieder moment uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens en bloed intrekken. Zeg dit tegen de onderzoeker. Gegevens die al verzameld zijn, mogen we nog wel gebruiken. Als u uw toestemming voor het gebruik van bloed intrekt, vernietigen we het bloed dat nog niet onderzocht is. Resultaten die al bekend zijn, mogen we blijven gebruiken.

Wilt u meer weten over uw privacy?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.

Heeft u vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker of de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC. U kunt ook een klacht indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens:

• E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
• Telefoon: 010-703 4986.

Vergoeding

De extra onderzoeken en behandelingen die bij dit onderzoek horen, kosten u niets. Ook hoeft u hiervoor geen eigen risico of eigen bijdrage van uw zorgverzekering te betalen.

Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen vaste vergoeding. Wel vergoeden wij uw (extra) reiskosten naar het ziekenhuis. Hoe u deze reiskosten kunt declareren, hoort u van de onderzoeker.

Verzekering

Het Erasmus MC heeft een verzekering afgesloten voor iedereen die meedoet aan het onderzoek. De verzekering betaalt de schade die u heeft doordat u aan het onderzoek meedeed. Het gaat om schade die u krijgt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. U moet schade binnen 4 jaar melden bij de verzekeraar.

Heeft u schade door het onderzoek? Meld dit dan bij deze verzekeraar.

De verzekeraar van het onderzoek is:

• Naam verzekeraar:               Centramed B.A.
• Adres verzekeraar:               Postbus 7374 2701 AJ Zoetermeer
• Telefoon:                                070 301 70 70
• E-mail:                                    schade@centramed.nl

De verzekering betaalt maximaal €650.000 per proefpersoon met een maximum van €5.000.000 voor het hele onderzoek en €7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever.

Let op: de verzekering dekt de volgende schade niet:

• Schade door een risico waarover we u informatie hebben gegeven in deze brief. Maar dit geldt niet als het risico groter bleek te zijn dan we van tevoren dachten. Of als het risico heel onwaarschijnlijk was.
• Schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan.
• Schade die ontstaat doordat u aanwijzingen of instructies niet of niet goed opvolgde.
• Schade aan de gezondheid van uw kinderen of kleinkinderen.

Deze bepalingen staan in het ‘Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015’. Dit besluit staat in de Wettenbank van de overheid (https://wetten.overheid.nl).

Informeren van uw huisarts

De onderzoeker stuurt uw huisarts een brief om te laten weten dat u meedoet aan dit onderzoek. Dit is belangrijk voor uw veiligheid. Zo weet uw huisarts dat u extra onderzoeken ondergaat.

Als er tijdens het onderzoek belangrijke informatie naar voren komt die voor uw gezondheid van belang is, bespreekt de onderzoeker dit met u. U kunt daarbij aangeven of u wilt dat deze informatie ook aan uw huisarts of specialist wordt doorgegeven.

Daarnaast wordt voor dit onderzoek ook informatie verzameld over overlijden (mortaliteit). Hiervoor raadplegen we de Basisregistratie Personen (BRP, voorheen GBA). Voor dit gebruik is geen toestemming nodig.

Bij vragen over het onderzoek

Op de volgende website(s) vindt u meer informatie over het onderzoek:

• onderzoekmetmensen.nl
• ClinicalTrials.gov
• euclinicaltrials.eu

U vindt het onderzoek door te zoeken op: ASPIRE trial (EudraCT/CTR nummer 2025-524057-13-00).

Vragen over het onderzoek kunt u stellen aan de onderzoekers:

• E-mailadres: aspire@erasmusmc.nl
• Telefoon: 06-49326353 (bereikbaar tijdens kantoortijden)

Bij medische spoed

Voor medisch noodgevallen tijdens en buiten kantooruren kunt u contact opnemen met uw huisarts. In levensbedreigende situaties belt u 112. Als het medisch noodzakelijk blijkt om te weten welke medicatie u heeft gekregen tijdens het ASPIRE-onderzoek, dan is het mogelijk voor uw behandelend arts om contact op te nemen met de dienstdoende arts van de orthopedie in het Erasmus Medisch Centrum via 010-7040704. De dienstdoende van de orthopedie kan dan contact opnemen met de dienstdoende apotheker om te achterhalen welke medicatie er is gegeven. Dit zal alleen gebeuren als dit medisch noodzakelijk is. Als de noodsituatie voorbij is vragen we u om contact met het onderzoeksteam op te nemen om ons te informeren wat er is gebeurd.

Bij een klacht

Heeft u een klacht? Bespreek dit dan met de onderzoeker of de arts die u behandelt. Wilt u dit liever niet? Ga dan naar de onafhankelijke klachtenopvang/klachtenfunctionaris van het Erasmus MC. Op de website van het Erasmus MC is een Digitaal klachtenformulier beschikbaar via https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/patientenzorg/klachtenopvang-en-klachtenbemiddeling. Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar de klachtenfunctionaris. Als het niet lukt om het digitale klachtenformulier in te vullen, dan kunt u uw klacht ook per post  versturen: Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang (GK-745), Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam. Vermeld in de brief uw naam, patiëntnummer (indien van toepassing), naam van het onderzoek en contactgegevens. Na ontvangst van de brief zal de klachtenfunctionaris contact met u opnemen.